Otoklav Validasyonu

Depirojenizasyon, ürünler veya yüzeyler üzerindeki pirojenlerin (ateş yükseltici maddeler, genellikle bakteriyel endotoksinler) yok edilmesi veya uzaklaştırılması işlemidir. Genellikle kuru hava sterilizatörleri veya tünellerinde yüksek sıcaklıklar (örneğin 250°C ve üzeri) kullanılarak gerçekleştirilir.

Özellikle ilaç sektöründe flakon ve ampul gibi malzemelerin yıkanması, kurutulması, sterilize edilmesi ve depirojenize edilmesi için kullanılan sterilizasyon tünellerinin performansının doğrulanması işlemidir. Tünel boyunca sıcaklık dağılımının ve endotoksin yıkımının (logaritmik azalma) standartlara uygunluğu test edilir.

Sterilizasyon cihazının (otoklav) belirlenen parametrelerde (sıcaklık, basınç, süre) sürekli ve güvenilir bir şekilde çalıştığının, bilimsel yöntemlerle test edilip belgelenmesidir.

 Yükün içerisine ve en zor sterilize olan noktalara biyolojik indikatörler ile sıcaklık ölçüm sensörleri yerleştirilerek döngü sonrasındaki sterilite ve sıcaklık verileri analiz edilir.

 Cihazın kendi sensörlerinin (sıcaklık ve basınç göstergeleri), referans ve sertifikalı ölçüm cihazları ile karşılaştırılarak sapma değerlerinin belirlenmesi ve gerekiyorsa ayarlanmasıyla yapılır.

Fiziksel (cihaz çıktıları), kimyasal (renk değiştiren şeritler/bantlar) ve biyolojik (spor testleri) indikatörlerin birlikte kullanılmasıyla döngünün etkinliği kontrol edilir.

Önceden hazırlanan onaylı bir protokole göre; boş ve yüklü kabinde veri kaydediciler (logger) kullanılarak sıcaklık ve basınç değerlerinin homojenliği test edilir ve raporlanır.

Otoklavın amacı nedir? Basınçlı buhar kullanarak cerrahi aletler, tekstiller veya laboratuvar malzemeleri üzerindeki tüm mikroorganizmaları (sporlar dahil) yok etmek ve steriliteyi sağlamaktır.

Bir sistemin, sürecin veya cihazın beklenen sonuçları sürekli ve tutarlı bir şekilde verdiğinin belgelenmesidir. Protokol oluşturma, testleri uygulama (IQ, OQ, PQ) ve sonuçları raporlama adımlarıyla yapılır.

Otoklav kabini boşken belirli bir vakum seviyesine çekilir, valfler kapatılır ve belirli bir süre boyunca (genellikle 10 dakika) kabin içindeki basınç artışı ölçülerek sızıntı olup olmadığı kontrol edilir.

Otoklav kazanının (basınçlı kap) tasarım basıncının genellikle 1.5 katı kadar su ile doldurulup basınçlandırılarak, sızdırmazlığı ve yapısal bütünlüğü test edilir.

Çalışılan sıcaklığa göre değişir; genellikle 121°C için yaklaşık 1.1 – 1.2 bar, 134°C için ise yaklaşık 2.1 – 2.2 bar basınca ihtiyaç duyulur.

Cihazın kapak contalarından, boru hatlarından veya valflerinden içeri hava sızıntısı olup olmadığını belirleyen, buhar penetrasyonunu garanti altına almak için yapılan kritik bir güvenlik testidir.

Otoklavlar için temel parametreler; sıcaklık homojenliği, denge zamanı, tutma (sterilizasyon) süresi, buhar basıncı, vakum derinliği ve letalite (F0) değeridir.

 Bu terimler genellikle analitik metot validasyonunda kullanılır. LoD (Tespit Sınırı) bir maddenin varlığının tespit edilebileceği en düşük miktardır; LoQ (Ölçüm Sınırı) ise maddenin kabul edilebilir bir doğrulukla sayısal olarak ölçülebildiği en düşük miktardır.

Testler sırasında toplanan verilerin, belirlenen kabul kriterlerini (örneğin sıcaklık sapma limitlerini) karşılayamaması durumunda sistemin veya döngünün güvenilir olmadığının saptanmasıdır.

121°C (250°F), yüksek ısıya dirençli bakteri sporlarının (örn. Geobacillus stearothermophilus) 15 dakika gibi makul bir sürede yok edilebildiği standart bir referans sıcaklığıdır.

Cihazın gösterge panellerinde okunan sıcaklık ve basınç değerlerinin, gerçek değerleri ne kadar doğru yansıttığının referans cihazlarla doğrulanması işlemidir.

Sterilizasyon şartlarının (sıcaklık, zaman, buhar) sağlanıp sağlanmadığını renk değiştirerek (kimyasal) veya mikroorganizmaların üremesini durdurarak (biyolojik) gösteren kontrol araçlarıdır.