Otoklav validasyonu; buhar sterilizatörlerinin her çevrimde 10⁻⁶ Sterilite Güvence Seviyesi (SAL) sağladığını bilimsel yöntemlerle kanıtlayan, yasal zorunlu bir süreçtir. UMS Medikal, küçük buhar otoklavlarını TS EN 13060 ve büyük buhar otoklavlarını TS EN 285 / ISO 17665-1 standartlarına göre, TÜRKAK akreditasyonu kapsamında valide etmektedir. Hastaneler, diş klinikleri, steril üretim tesisleri ve laboratuvarlar için eksiksiz validasyon paketi sunulmaktadır.
2009’dan bu yana Alman HygCen Grup iş birliğiyle edinilen uluslararası deneyim ve 2020’de alınan TS EN ISO/IEC 17020 akreditasyonu, UMS Medikal’i Türkiye’de bu alanda lider konuma taşımaktadır. Saha ölçümleri ve mikrobiyolojik analizlerin tamamı sertifikalı ekipman ve uzman kadroyla gerçekleştirilmekte; sonuçlar uluslararası geçerliliği olan teknik raporlarla belgelenmektedir.
Hangi Standartlara Göre Yapılır
Otoklav validasyonu, cihazın büyüklüğüne ve kullanım amacına göre farklı standartlar çerçevesinde yürütülür. Doğru standardın seçimi, validasyon raporunun yasal geçerliliği için kritik öneme sahiptir.
Standart | Uygulama Alanı | Otoklav Tipi | Test Kapsamı |
TS EN 13060 | Küçük buhar sterilizatörleri | Masa üstü / küçük otoklav | Bowie-Dick, hava sızdırmazlık, sıcaklık dağılımı |
TS EN 285 | Büyük buhar sterilizatörleri | Büyük otoklav (>60 L) | Boş yük, dolu yük, biyolojik indikatör |
ISO 17665-1 | Nemli ısı sterilizasyonu | Her tip | IQ/OQ/PQ kalifikasyon aşamaları |
ISO 17665-2 | Yön kılavuzu | Her tip | Süreç geliştirme ve rutin kontrol |
Otoklav Validasyon Süreci — 5 Temel Aşama
UMS Medikal, IQ–OQ–PQ metodolojisine dayalı sistematik bir süreç izler. Her aşama dokümante edilir ve uluslararası standartlarla uyumluluğu onaylanır.
1. Kurulum Kalifikasyonu (IQ — Installation Qualification)
Cihazın teknik özelliklerinin üretici beyanıyla örtüşüp örtüşmediği kontrol edilir. Sızdırmazlık, su kaynağı kalitesi (WFI/clean steam), buhar kalitesi ve kurulum koşulları değerlendirilir. Eksiklikler raporlanarak düzeltici faaliyet başlatılır.
2. Operasyonel Kalifikasyon (OQ — Operational Qualification)
Belirlenen program parametreleri altında cihazın çalışma döngüleri test edilir.
- Hava Kaçağı (Vakum) Testi — sterilizasyon odasının sızdırmazlığı
- Bowie-Dick Testi — buharın boş yüke tam nüfuzu
- Boş Yük Sıcaklık Dağılımı Testi — sterilizasyon odası içinde ±2°C tolerans
3. Performans Kalifikasyonu (PQ — Performance Qualification)
Gerçek yük koşullarında sterilizasyon etkinliği doğrulanır. Bu aşama, SAL 10⁻⁶ değerinin sağlandığının kanıtıdır.
- Dolu Yük Sıcaklık Dağılımı Testi
- Biyolojik İndikatör Testi (Geobacillus stearothermophilus)
- Kimyasal İndikatör Testi
- Sterilite Doğrulama
4. Biyolojik ve Fiziksel Parametre Ölçümleri
TS EN 285 ve TS EN 13060 kapsamındaki fiziksel ölçümler; içi boş yük testi, küçük yük sıcaklık testi ve doymuş buhar testi olarak gerçekleştirilir. Sıcaklık sensörleri otoklavın hacmine orantılı sayıda yerleştirilir (tipik olarak 11–21 kanal).
5. Dokümantasyon ve Raporlama
Tüm test sonuçları, ham veriler, kalibrasyon sertifikaları ve düzeltici faaliyet kayıtları uluslararası standartlara uygun teknik raporda sunulur. Rapor, Sağlık Bakanlığı denetimleri ve GMP/ISO belgelendirme süreçlerinde geçerlidir.
Hangi Sektörler Validasyon Yapıyoruz
Farklı endüstrilerin sterilizasyon ihtiyaçları, otoklav cihazlarının teknik özelliklerine ve zorunlu kalite protokollerine göre değişiklik gösterir. Hastane, farmasötik üretim, gıda ve laboratuvar gibi alanlarda uygulanan validasyon işlemleri; cihazın ve sürecin güvenilirliğini kanıtlamak için uluslararası standartlara (ISO ve EN normları) dayanır. Aşağıdaki tablo; endüstrinizde geçerli olan güncel standartları, IQ/OQ/PQ gibi kritik performans testlerini ve ideal validasyon periyotlarını anlamsal bir bütünlük içinde özetlemektedir.
| Sektör / Uygulama | Geçerli Standart | Kritik Testler | Validasyon Periyodu | En Uygun |
|---|---|---|---|---|
| Hastane / MSÜ | EN 285, EN 13060 | Sıcaklık durumu, Bowie-Dick, BI testi | Yılda 1–2 kez | Cerrahi alet sterilizasyonu |
| Farmasötik Üretim | ISO 17665, GMP, FDA | PQ yük testleri, BI, sıcaklık homojenliği | Yılda 1 kez veya değişiklik sonrasında | Terminal sterilizasyon |
| Gıda Sanayii | ISO 17665, HACCP | sıcaklık durumu, ürün yük testi | 6–12 ayda bir | Konserve, ambalajlı ürün |
| Araştırma Laboratuvarı | EN 13060, iç SOP | IQ/OQ, sıcaklık ve basınç değerleri | Yılda 1 kez | Biyolojik atık, besiyeri |
| Diş Kliniği | EN 13060 (Sınıf B) | Bowie-Dick testi, kuru hava testi | 6 ayda bir | El aleti, ağız içi aparat |
Sıcaklık Dağılımı ve Basınç Ölçümü
Otoklav validasyon süreçlerinde başarının temel ölçütü, sterilizasyon çemberi (haznesi) içerisindeki sıcaklık dağılımı ve eş zamanlı basınç ölçümü parametrelerinin kusursuz bir termodinamik uyum içinde olmasıdır.
Sıcaklık Haritalama (Thermal Mapping) ve Homojenlik Sterilizasyon döngüsünün güvenilirliği, çember içine stratejik olarak yerleştirilmiş kalibreli referans sıcaklık sensörleri (veri kaydediciler/termokupllar) ile kanıtlanır. Sıcaklık dağılımı testleri sayesinde, otoklav içindeki ısı akışkanlığı ölçülür ve potansiyel soğuk noktalar (cold spots) tespit edilir. Hedeflenen sterilizasyon ısısına (örneğin 121°C veya 134°C) haznenin her noktasında aynı anda ulaşıldığından ve işlem süresince sıcaklık sapmalarının uluslararası standartlarda (EN 285, ISO 17665) belirtilen limitler içinde kaldığından kesinlikle emin olunmalıdır.
Doygun Buhar Kalitesi ve Hassas Basınç Kontrolü Yalnızca sıcaklığın doğru olması etkin bir sterilizasyon için yeterli değildir. Isı transferinin maksimum verimde gerçekleşebilmesi için doygun buhar kalitesinin sağlanması gerekir ve bu da ancak hassas cihaz içi basınç ölçümü ile doğrulanabilir. Basınç ve sıcaklık arasındaki teorik denge döngü boyunca sürekli izlenir.
Bununla birlikte, döngü öncesi uygulanan vakum kaçak (sızdırmazlık) testleri, hazne içinde izole edici hava kalmadığını ve doymuş buharın yüke (steril edilecek malzemeye) tam olarak nüfuz edebildiğini doğrular. İzlenen bu kritik parametrelerdeki (sıcaklık, basınç, zaman) standart sapma değerleri kabul edilebilir sınırları aşarsa, validasyon işlemi başarısız sayılarak cihaz bakıma yönlendirilir.
Otoklav Validasyonunda Kullanılan Testler ve Cihazlar
Aşağıdaki testler, UMS Medikal’in standart otoklav validasyon paketinde yer almaktadır:
Kullanılan ölçüm ekipmanlarının kalibrasyonuna ve test protokollerinin uluslararası standartlarla tam uyumluluğuna bağlıdır. Kalibre edilmeyen cihazlarla üretilen veri, doğrulama belgesi olarak yasal denetimlerde kabul edilmemektedir.
Test Adı | Amacı | İlgili Standart |
Hava Kaçağı (Vakum) Testi | Oda sızdırmazlığının doğrulanması | EN 13060, EN 285 |
Bowie-Dick Testi | Buhar penetrasyonunun gösterilmesi | EN 285 |
Boş Yük Sıcaklık Dağılımı | Soğuk nokta tespiti | EN 13060, EN 285 |
Dolu Yük Isı İletim Testi | SAL 10⁻⁶ kanıtı | ISO 17665-1 |
Biyolojik İndikatör Testi | Mikrobiyolojik etkinlik | EN 285, ISO 17665 |
Kimyasal İndikatör Testi | Görsel doğrulama | EN 285 |
Doymuş Buhar Testi | Buhar kalitesinin ölçümü | EN 285 |
Küçük Yük Sıcaklık Testi | Programa uygunluk doğrulaması | EN 13060 |
Sıkça Sorulan Sorular
Otoklav validasyonu, cihaz ilk kurulduğunda (IQ/OQ/PQ) ve sonrasında genellikle yılda en az bir kez rutin olarak yapılmalıdır. Ayrıca cihazın yeri değiştirildiğinde, yazılım güncellendiğinde veya kritik bir parçası onarıldığında yeniden yeterli kılma testi zorunludur.
Mikrobiyolojik değerlendirme, fiziksel ölçümlerin (sıcaklık, basınç) gerçekten hedef mikroorganizmaları öldürüp öldürmediğini biyolojik indikatörler (örneğin Geobacillus stearothermophilus sporları) kullanarak kanıtlar ve validasyonun kesin sonucunu verir.
Sterilizasyon cihazının (otoklav) belirlenen parametrelerde (sıcaklık, basınç, süre) sürekli ve güvenilir bir şekilde çalıştığının, bilimsel yöntemlerle test edilip belgelenmesidir.
Yükün içerisine ve en zor sterilize olan noktalara biyolojik indikatörler ile sıcaklık ölçüm sensörleri yerleştirilerek döngü sonrasındaki sterilite ve sıcaklık verileri analiz edilir.
Cihazın kendi sensörlerinin (sıcaklık ve basınç göstergeleri), referans ve sertifikalı ölçüm cihazları ile karşılaştırılarak sapma değerlerinin belirlenmesi ve gerekiyorsa ayarlanmasıyla yapılır.
Fiziksel (cihaz çıktıları), kimyasal (renk değiştiren şeritler/bantlar) ve biyolojik (spor testleri) indikatörlerin birlikte kullanılmasıyla döngünün etkinliği kontrol edilir.
Önceden hazırlanan onaylı bir protokole göre; boş ve yüklü kabinde veri kaydediciler (logger) kullanılarak sıcaklık ve basınç değerlerinin homojenliği test edilir ve raporlanır.
Otoklavın amacı nedir? Basınçlı buhar kullanarak cerrahi aletler, tekstiller veya laboratuvar malzemeleri üzerindeki tüm mikroorganizmaları (sporlar dahil) yok etmek ve steriliteyi sağlamaktır.
Otoklav kabini boşken belirli bir vakum seviyesine çekilir, valfler kapatılır ve belirli bir süre boyunca (genellikle 10 dakika) kabin içindeki basınç artışı ölçülerek sızıntı olup olmadığı kontrol edilir.
Otoklav kazanının (basınçlı kap) tasarım basıncının genellikle 1.5 katı kadar su ile doldurulup basınçlandırılarak, sızdırmazlığı ve yapısal bütünlüğü test edilir.
Çalışılan sıcaklığa göre değişir; genellikle 121°C için yaklaşık 1.1 – 1.2 bar, 134°C için ise yaklaşık 2.1 – 2.2 bar basınca ihtiyaç duyulur.
Cihazın kapak contalarından, boru hatlarından veya valflerinden içeri hava sızıntısı olup olmadığını belirleyen, buhar penetrasyonunu garanti altına almak için yapılan kritik bir güvenlik testidir.
Otoklavlar için temel parametreler; sıcaklık homojenliği, denge zamanı, tutma (sterilizasyon) süresi, buhar basıncı, vakum derinliği ve letalite (F0) değeridir.
Bu testten başarısız olunması, otoklavın kazanından havanın tam olarak atılamadığı veya sistemde bir hava sızıntısı olduğu anlamına gelir. Bu durumda sterilizasyon işlemi güvensiz kabul edilir ve cihaz derhal teknik bakım onarıma alınmalıdır.
Cihazın gösterge panellerinde okunan sıcaklık ve basınç değerlerinin, gerçek değerleri ne kadar doğru yansıttığının referans cihazlarla doğrulanması işlemidir.
Sterilizasyon şartlarının (sıcaklık, zaman, buhar) sağlanıp sağlanmadığını renk değiştirerek (kimyasal) veya mikroorganizmaların üremesini durdurarak (biyolojik) gösteren kontrol araçlarıdır.
Saha çalışması genellikle yarım gün ile 1 tam gün arasında tamamlanır. Biyolojik indikatör inkübasyonu ek olarak 48–72 saat gerektirebilir. Teknik rapor saha çalışmasının ardından hazırlanarak teslim edilir.
UMS Medikal olarak, parametrik validasyon alanındaki uzmanlığımızla sağlık sektörünün güvenilir çözüm ortağıyız. TÜRKAK akreditasyonumuz ve deneyimli kadromuzla, medikal cihazlarınızın en yüksek kalite standartlarında sterilizasyonunu sağlıyoruz. Detaylı bilgi ve teklif için bizimle iletişime geçebilirsiniz.