Validasyon ve Tip Testi EN 17020, EN 17025
Medikal Cihazların Testleri:
Medikal cihazlar 93/42 AT yönetmeliği ve ilgili harmonize standartlar kapsamında üretilmek ve piyasaya arz edilmek zorundadır. Kalibrasyon Validasyon yerine geçmez.
A- Tip testleri
Cihazların ilgili standartlara fiziksel ve teknik açılarında uygun üretilmesinin tespiti ve performans testlerinin yapılması,
- EN ISO 285 Sterilizasyon - Buhar otoklavları - Büyük otoklavlar, gibi
B- Validasyon testleri
Cihazların performans ve proseslerinin ilgili standartlara göre testlrinin yapılması,
- EN ISO 17665-1 Buharlı Sterilizatörlerin Validasyonu
- EN ISO 13060 Hacimi 60litre ’den küçük Buharlı Sterilizatörlerin Validasyonu
- ISO 11135-1 Etilen Oksit Sterilizatörlerinin Validasyonu
- EN 14180 Düşük Sıcaklıklı Buhar ve Formaldehit Sterilizatörlerinin Validasyonu
- EN 15883 Yıkama-Dezenfeksiyon Cihazları Validasyonu
- EN 14937 Plazma H2O2 Sterilizatör Validasyonu
- EN 20857 Kuru hava Sterilizatör Validasyonu
- Tıbbi cihazlar, temiz oda (Tip Testleri, Validasyon),
- Dezenfektanlar,
- Yıkayıcı dezenfektörler,
- Steril bariyer materyalleri ve sistemleri,
- Çevresel izleme,
- Klimatizasyon ,
- Sağlık tesislerinde hijyen ve sağlık,
- Catering ve yiyecek endüstrisinde hijyen,
- Kaynak suyu, yer altı suyu, yüzme havuzu suyu, kar suyu, işleme suyu ve atık su testleri olarak tanımlanabilir.
