Parametrik validasyon, medikal cihazların sterilizasyon süreçlerinin güvenilirliğini ve etkinliğini sağlayan kritik bir kalite kontrol yöntemidir. UMS Medikal olarak, sağlık sektöründe hasta güvenliğini ön planda tutarak, uluslararası standartlara uygun parametrik validasyon hizmetleri sunuyoruz. Sterilizasyon validasyonu alanındaki uzmanlığımızla, medikal cihazlarınızın en yüksek güvenlik standartlarında hazırlanmasını sağlıyoruz.
Parametrik Validasyon Nedir?
Parametrik validasyon, sterilizasyon süreçlerinin önceden belirlenmiş parametreler (sıcaklık, basınç, süre, nem gibi) kullanılarak doğrulanması ve bu parametrelerin tutarlı bir şekilde uygulandığının kanıtlanması sürecidir. Bu yöntem, özellikle tıbbi cihaz sterilizasyonu alanında, mikroorganizmaların etkisiz hale getirildiğini matematiksel ve istatistiksel verilerle kanıtlamak için kullanılır.
Medikal cihaz validasyonu sürecinde parametrik yaklaşım, sterilite güvencesi seviyesi (SAL) hesaplamalarına dayanır ve ISO 13485 sertifikasyonu gerekliliklerini karşılamak için vazgeçilmezdir. UMS Medikal’in deneyimli ekibi, bu karmaşık süreçleri hassasiyetle yürüterek, cihazlarınızın güvenli kullanıma hazır olmasını sağlar.
Sterilizasyon İşlemlerinin Validasyonu
Sterilizasyon validasyonu, tıbbi cihazların mikroorganizmalardan tamamen arındırıldığını doğrulamak için uygulanan sistematik bir süreçtir. Bu süreç, farklı sterilizasyon yöntemlerine göre özelleştirilmiş protokoller gerektirir.
Modern sterilizasyon teknolojileri arasında buhar otoklav sterilizasyonu, etilen oksit sterilizasyonu, gamma radyasyon sterilizasyonu ve VHP sterilizasyon validasyonu yer alır. Her yöntem, cihazın malzeme özelliklerine ve kullanım amacına göre seçilir. UMS Medikal, tüm bu sterilizasyon protokollerinde uzmanlaşmış kadrosuyla, en uygun yöntemi belirleyerek optimum sonuçlar elde etmenizi sağlar.
Parametrik Validasyon Aşamaları
Parametrik validasyon süreci, sistematik ve bilimsel bir yaklaşımla gerçekleştirilir. Bu sürecin temel aşamaları şunlardır:
- Ön Değerlendirme ve Planlama: Cihazın özelliklerinin analizi ve uygun sterilizasyon yönteminin belirlenmesi
- Mikrobiyal Yük Tespiti: Sterilizasyon öncesi cihaz üzerindeki mikroorganizma sayısının belirlenmesi
- Biyolojik İndikatör Seçimi: Sterilizasyon sürecine uygun test mikroorganizmalarının seçilmesi
- Sterilizasyon Parametrelerinin Belirlenmesi: Sıcaklık, basınç, süre ve diğer kritik parametrelerin optimizasyonu
- Proses Validasyonu: Belirlenen parametrelerle sterilizasyon sürecinin tekrarlanabilirliğinin test edilmesi
- Performans Nitelemesi (PQ): Rutin üretim koşullarında sürecin doğrulanması
- Dokümantasyon ve Raporlama: Tüm validasyon verilerinin kayıt altına alınması
- Sürekli İzleme: Sterilizasyon sürecinin düzenli olarak kontrol edilmesi
UMS Medikal, her aşamada titiz bir yaklaşım sergileyerek, validasyon sürecinizin uluslararası standartlara uygun şekilde tamamlanmasını garanti eder.
Parametrik Validasyon Standartlarından Bazıları
Parametrik validasyon süreçleri, çeşitli ulusal ve uluslararası standartlara uygun olarak gerçekleştirilmelidir. Temel standartlar şunlardır:
- ISO 11135: Etilen oksit sterilizasyonu için gereklilikler
- ISO 11137: Radyasyon sterilizasyonu için validasyon ve rutin kontrol
- ISO 17665: Nemli ısı sterilizasyonu için geliştirme, validasyon ve rutin kontrol
- ISO 13485: Tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemleri
- ISO 14155: Tıbbi cihazların klinik araştırmaları için iyi klinik uygulama
- EN 556: Tek kullanımlık steril tıbbi cihazlar için gereklilikler
- AAMI TIR12: Tıbbi cihaz paketlemesi için tasarım kontrolü
- FDA 21 CFR Part 820: Tıbbi cihaz kalite sistemi düzenlemesi
- EU MDR 2017/745: Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Düzenlemesi
- TS EN ISO 17020: Muayene yapan kuruluşların işletilmesi için genel kriterler
UMS Medikal, TÜRKAK akreditasyonu ile bu standartların tümüne uygun hizmet sunarak, müşterilerimizin regülasyon gerekliliklerini karşılamasını sağlar.
Parametrik Validasyonunda Uygulanması En Çok İhtiyaç Duyulan Testler
Parametrik validasyon sürecinde, sterilizasyon etkinliğini doğrulamak için çeşitli testler uygulanır. Bu testler, cihazın güvenli kullanıma hazır olduğunu kanıtlamak için kritik öneme sahiptir.
En yaygın uygulanan testler arasında biyolojik indikatör testleri, kimyasal indikatör testleri, fiziksel parametre ölçümleri, sterilite testleri, pirojenik madde testleri, sitotoksisite testleri ve paketleme validasyonu testleri yer alır. Her test, sterilizasyon sürecinin farklı bir yönünü doğrulayarak, kapsamlı bir güvenlik değerlendirmesi sağlar.
UMS Medikal’in modern laboratuvar altyapısı ve uzman kadrosu, tüm bu testleri hızlı ve güvenilir şekilde gerçekleştirerek, müşterilerimizin zaman kaybetmeden ürünlerini piyasaya sürmesini sağlar. Ayrıca, tıbbi cihaz regülasyonları gereği zorunlu olan dokümantasyon süreçlerini de eksiksiz olarak tamamlıyoruz.
Sıkça Sorulan Sorular
Cihazın karmaşıklığına göre 2-8 hafta arasında değişir.
Cihazın malzemesine ve kullanım amacına göre belirlenir.
Test kapsamı ve cihaz özelliklerine göre değişkenlik gösterir.
Tıbbi cihaz üreticileri için yasal bir gerekliliktir.
Testlerin tamamlanmasından sonra 5-10 iş günü içinde.
Üretim sürecinde değişiklik olduğunda veya periyodik olarak.
Sterilizasyon etkinliğinin doğrudan kanıtını sağlar.
Düşük sıcaklık gerektiren hassas elektronik cihazlar için idealdir.
Sterilizasyon sonrası canlı mikroorganizma bulunma olasılığıdır.
TÜRKAK TS EN ISO 17020 ve TS EN ISO 17025 akreditasyonlarına sahibiz.
UMS Medikal olarak, parametrik validasyon alanındaki uzmanlığımızla sağlık sektörünün güvenilir çözüm ortağıyız. TÜRKAK akreditasyonumuz ve deneyimli kadromuzla, medikal cihazlarınızın en yüksek kalite standartlarında sterilizasyonunu sağlıyoruz. Detaylı bilgi ve teklif için bizimle iletişime geçebilirsiniz.