Temiz Oda ve HVAC Validasyonu (TS EN ISO 14644)
Temiz Oda ve HVAC Validasyonu (TS EN ISO 14644)
TS EN ISO 14644, temiz oda ve kontrollü ortamların sınıflandırılması ve kontrolü için uluslararası bir standarttır. Bu standart, havadaki partikül konsantrasyonlarına dayalı olarak temiz odaların ve kontrollü çevre koşullarının sınıflandırılmasını sağlar. Ayrıca, temiz odalarda ve kontrollü ortamlarda uygulanması gereken tasarım, inşa, validasyon ve sürekli izleme kriterlerini de belirler.
TS EN ISO 14644, çeşitli bölümlerden oluşur, her biri temiz odalarla ilgili farklı bir konuya odaklanır. Örneğin:
- TS EN ISO 14644-1: Hava saflığı sınıflarını belirler ve temiz odaların ve ilgili kontrollü ortamların sınıflandırılması için havadaki partikül sayımına dayalı bir yöntem sunar.
- TS EN ISO 14644-2: Temiz odaların ve ilgili kontrollü ortamların izlenmesi ve sürdürülmesi için gereklilikleri belirtir. Bu bölüm, temiz odaların sürekli olarak belirlenen hava saflığı sınıflarına uygunluğunu sağlamak için izleme ve süreç kontrol yöntemlerini içerir.
- Diğer Bölümler: Temiz odaların ve kontrollü ortamların tasarımı, inşası, validasyonu ve temizleme gibi diğer yönlerini kapsayan ek bölümleri içerir.
TS EN ISO 14644 standardı, bir dizi endüstri ve uygulamada, özellikle yarı iletken üretimi, biyoteknoloji, ilaç üretimi, tıbbi cihaz üretimi ve diğer alanlarda önemlidir. Bu standardın uygulanması, ürünlerin kirlenme riskini azaltır, üretim süreçlerinin tutarlılığını artırır ve uluslararası pazarlarda ticaret yapabilmek için gerekli olan belirli düzeyde kalite ve güvenliği sağlar.
TS EN ISO 14644, temiz oda teknolojileri ve yönetmelikleri hakkında bilgi ve rehberlik sağlayarak, bu ortamların tasarımı, inşası, validasyonu ve sürekli izlenmesi süreçlerinde önemli bir rol oynar. Bu standart, temiz oda ve kontrollü ortam uygulamalarının etkinliğini ve güvenilirliğini artırmada kilit bir faktördür.
Hava Akış Hızı Ölçümü ve Hava Değişim Sayısının Ölçülmesi
Temiz odalarda hava akış hızının ve hava değişim sayısının doğru bir şekilde ölçülmesi, odanın partikül seviyesini ve sıcaklık dengesini koruması için kritik önem taşır. Bu ölçümler, HVAC sistemlerinin etkinliğini ve hava kalitesini doğrulamak için yapılır. Akış hızı, cihazların ve çalışanların konumlandırılmasına bağlı olarak değişebilir, bu nedenle düzenli olarak kontrol edilmelidir.
HEPA ve ULPA Filtre Sızdırmazlık Testi
HEPA ve ULPA filtreler, temiz odaların temel bileşenleridir ve ultra ince partikülleri hava akışından ayırarak temiz bir ortam sağlarlar. Bu filtrelerin sızdırmazlık testi, filtrelerin herhangi bir hasar görmemiş olup olmadığını ve yüksek verimlilikle çalışıp çalışmadığını doğrular. Test, filtrelerin tüm yüzeylerinde duman veya partikül tabanlı bir madde kullanılarak yapılır.
Basınç Farkları Ölçümü
Temiz odaların etkinliği, iç ve dış ortamlar arasında kontrol edilen basınç farklarına bağlıdır. Basınç farklarının ölçümü, kontaminasyon riskini azaltmak ve HVAC sisteminin doğru şekilde çalıştığını doğrulamak için yapılır. İdeal basınç farkları, temiz odanın amaç ve kullanımına göre değişiklik gösterir.
Partikül Sayımı ve Temiz Odanın Sınıflandırılması Testi
Temiz odaların sınıflandırılması, havadaki partikül sayısına göre yapılır. Partikül sayımı, belirli bir hava hacmi içindeki partikül sayısını belirler ve bu sayı, odanın ISO sınıfını belirlemede kullanılır. Bu test, temiz odanın standartlara uygunluğunu ve performansını doğrular.
Sıcaklık ve Nem Testi
Temiz odalarda sıcaklık ve nem seviyeleri, hassas ekipmanların ve işlemlerin doğru çalışması için kritik öneme sahiptir. Bu testler, odanın belirli bir sıcaklık ve nem aralığını sürdürebilirliğini doğrular ve HVAC sisteminin bu parametreleri etkin bir şekilde kontrol edebildiğini kanıtlar.
Dekontaminasyon Geri Kazanım Testi
Bu test, temiz odanın kontaminasyon sonrası orijinal temizlik seviyesine ne kadar hızlı dönebildiğini ölçer. Test, odanın dekontaminasyon sistemlerinin etkinliğini ve acil durumlarda hızlı bir şekilde temiz hava sağlama kapasitesini doğrular.
Duman Akış Görselleştirme Testi
Duman akış testi, hava akış modelini ve temiz odanın içindeki hava hareketini görselleştirmek için kullanılır. Bu test, hava akışının düzenli ve kesintisiz olduğunu ve odanın her bölgesine eşit derecede yayıldığını doğrular.
Temiz Oda Sızdırmazlık Testi
Sızdırmazlık testi, temiz odanın dış etkenlerden etkilenmeden istenilen iç ortam koşullarını koruyup koruyamadığını belirler. Bu test, odanın duvarları, kapıları ve diğer geçiş noktalarında herhangi bir sızıntı olup olmadığını kontrol eder. Etkin sızdırmazlık, dış ortamdaki kontaminantların odaya girişini engeller ve iç ortamın stabilitesini sağlar.
UMS Medikal’in Hizmetleri: Güvenlik ve Etkinlik
UMS Medikal’in sunduğu temiz oda ve HVAC validasyon hizmetleri, partikül sayımı, mikrobiyolojik testler, hava akış ve filtrasyon etkinliği gibi çeşitli testleri içerir. Bu hizmetler, hastaneler, laboratuvarlar ve ilaç üretim tesisleri gibi yerlerde, sağlık ve güvenlik standartlarının en üst düzeyde tutulmasını sağlar.
Sıkça Sorulan Sorular
- Temiz oda validasyonu neden önemlidir? Temiz oda validasyonu, odanın belirli standartlara ve gerekliliklere uygun olarak çalıştığını doğrulamak için önemlidir. Bu, ürün güvenliğini ve işlemlerin doğruluğunu sağlar.
- HEPA ve ULPA filtrelerin sızdırmazlık testi ne sıklıkla yapılmalıdır? HEPA ve ULPA filtrelerin performansını sürdürmek için düzenli aralıklarla test edilmeleri gerekir. Genellikle, bu testler yıllık olarak veya filtre değişikliklerinden sonra yapılır.
- Partikül sayım testi nasıl gerçekleştirilir? Partikül sayım testi, belirli bir hava hacmi içindeki partikül sayısını ölçen cihazlar kullanılarak yapılır. Bu ölçümler, temiz odanın ISO sınıfını belirlemede kullanılır.
- Temiz odada ideal sıcaklık ve nem seviyeleri nedir? Ideal sıcaklık ve nem seviyeleri, temiz odanın kullanım amacına ve içinde gerçekleştirilen işlemlere bağlı olarak değişir. Genellikle, bu parametreler sıkı kontrol altında tutulur.
- Duman akış testi neden önemlidir? Duman akış testi, hava akışının temiz odanın her bölgesine eşit ve etkili bir şekilde ulaşıp ulaşmadığını görselleştirmek için önemlidir. Bu, hava akışının etkinliğini ve odanın temizliğini doğrular.